´ë±¸½Ãû Àü°æ. [»çÁøÁ¦°ø=Æ÷Ä¿½ºµ¥Àϸ®DB] |
(´ë±¸=Æ÷Ä¿½ºµ¥Àϸ®) À¯¼º¿í ±âÀÚ = ´ë±¸½Ã´Â º¸°Çº¹ÁöºÎ°¡ Àü±¹ ½Ã·µµ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î °ø¸ðÇÑ Á¦¾à»ê¾÷ À°¼ºÁö¿ø ±¹Ã¥»ç¾÷ÀÎ 'Á¦¾à ½º¸¶Æ®ÆÑÅ丮 Ç÷§Æû ±¸Ãà»ç¾÷'¿¡ ÀÀ¸ðÇØ ÃÖÁ¾ ¼±Á¤µÆ´Ù°í 28ÀÏ ¹àÇû´Ù.
'Á¦¾à ½º¸¶Æ®ÆÑÅ丮 Ç÷§Æû ±¸Ãà»ç¾÷'Àº ±¹³» Á¦¾à±â¾÷¿¡ ¼³°è±â¹Ý Ç°Áú°íµµÈ(QbD) ½Ã½ºÅÛÀÇ ½º¸¶Æ® °øÀå Ç¥ÁØ ¸ðµ¨À» Á¦½ÃÇÏ°í, Áß¼Ò·º¥Ã³ Á¦¾à±â¾÷ÀÇ ¿ø·á ¹× ¿ÏÁ¦ÀǾàÇ° »ý»ê µîÀ» Áö¿øÇÏ´Â Ç÷§Æû ¿ªÇÒÀ» ¼öÇàÇÏ´Â »ç¾÷ÀÌ´Ù.
½Ã´Â 2024³â±îÁö ±¹ºñ 140¾ï¿øÀ» Æ÷ÇÔÇØ ÃÑ 200¾ï¿øÀÇ »ç¾÷ºñ¸¦ ÅõÀÔÇØ ´ë±¸°æºÏ÷´ÜÀǷẹÇÕ´ÜÁö(ÀÌÇÏ ´ë±¸Ã·º¹´ÜÁö) ÀǾà»ý»ê¼¾ÅÍ ºÎÁö¿¡ ÁöÇÏ 1Ãþ, Áö»ó 3Ãþ ±Ô¸ð·Î ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA), À¯·´ ÀǾàǰû(EMA) µî ±Û·Î¹ú ±âÁØ¿¡ ºÎÇÕÇÏ´Â ¿ì¼ö Ç°Áú°ú »ý»ê°úÁ¤ÀÇ ¾ÈÀü¼º·Åõ¸í¼ºÀ» °®Ãá QbD ½Ã½ºÅÛ ±â¹ÝÀÇ Á¦¾à ½º¸¶Æ® »ý»ê½Ã¼³À» ±¸ÃàÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
ÁÖ¿ä ½Ã¼³·Î´Â ¡â¿ø·áÀǾàÇ° »ý»ê¶óÀÎ(ÃÖ´ë 200§¤ »ý»ê) ¡â¿ÏÁ¦ÀǾàÇ°(ÁÖ»çÁ¦) »ý»ê¶óÀÎ(ÃÖ´ë 20§¢ »ý»ê) ¡âÀ¶º¹ÇÕÀÇ·áÁ¦Ç° »ý»êÀÛ¾÷½Ç ¡âÀǾàÇ° Ç°Áú°ü¸® ½ÃÇè½Ç ¡â½º¸¶Æ® »ý»ê½Ã¼³ È®»ê·º¸±ÞÀ» À§ÇÑ ±³À°·È«º¸Åõ¾î ½Ã¼³ µîÀÌ´Ù.
½Ã´Â ¿ì¼± ´ÙÀ½´Þ Á¤ºÎ·ÎºÎÅÍ ±¹ºñ(¼³°èºñ) 7¾ï¿øÀ» Áö¿ø¹Þ¾Æ 2022³â ¸»±îÁö ¼³°è¿ë¿ªÀ» ¸¶Ä¡°í, 2023³â »ó¹Ý±â¿¡ ½Ã¼³°ø»ç Âø°øÀ» °ÅÃÄ 2024³â »ó¹Ý±â¿¡ ÁØ°øÀ» ¸ñÇ¥·Î ÃßÁøÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
»ç¾÷ ¿î¿µ±â°üÀÎ ´ë±¸°æºÏ÷´ÜÀÇ·á»ê¾÷ÁøÈïÀç´Ü(ÀÌÇÏ ´ë±¸Ã·º¹Àç´Ü)Àº ¿ø·á·¿ÏÁ¦ÀǾàÇ° »ý»ê ¹× À¶º¹ÇÕÀÇ·áÁ¦Ç°ÀÇ GMP(Á¦Á¶ ¹× Ç°Áú°ü¸® ±âÁØ) Á¦ÀÛ¿¡ ´ëÇÑ Ç÷§Æû ±â´ÉÀ» °¢°¢ ¼öÇàÇÒ °èȹÀÌ´Ù.
±Ç¿µÁø ´ë±¸½ÃÀåÀº "À̹ø °ø¸ð»ç¾÷ ¼±Á¤À¸·Î ±¹Á¦ ±âÁØÀ» °®Ãá ±Û·Î¹ú ¼öÁØÀÇ Á¦¾à ½º¸¶Æ® »ý»êÁö¿ø °ÅÁ¡µµ½Ã·Î µµ¾àÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ±â¹ÝÀ» ¸¶·ÃÇÏ°Ô µÆ´Ù"¸ç "´ë±¸½Ã´Â ÷º¹´ÜÁö¸¦ Áß½ÉÀ¸·Î ¸ðµç ¿ª·®À» ÁýÁßÇØ ±¹³» Áß¼Ò·º¥Ã³ Á¦¾à±â¾÷ÀÇ ½Å¾à °³¹ß°ú ÇؿܽÃÀå ÁøÃâÀ» ¼±µµÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï Àû±Ø Áö¿øÇÏ°Ú´Ù"°í ¸»Çß´Ù.
À¯¼º¿í ±âÀÚ noso8989@hanmail.net
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © Æ÷Ä¿½ºµ¥Àϸ®, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>
#´ë±¸½Ã#Á¦¾à#½º¸¶Æ®ÆÑÅ丮