서울 강서구 마곡동로 코오롱생명과학 본사/사진=연합뉴스

(서울=포커스데일리) 이현석 기자 = 식품의약품안전처가 의약품 성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)의 품목허가 취소 처분을 3일 최종적으로 확정했다. 

인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액이다. 

2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았다. 그러나 2액의 형질 전환 세포가 연골세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포인 것으로 드러났다.

앞서 식약처는 지난 5월 28일 인보사의 품목허가를 취소하고, 이우석 코오롱생명과학 대표를 형사고발 하겠다고 발표했다. 

이후 6월 18일 코오롱생명과학의 의견을 청취하는 청문 절차를 거쳐 이날 취소 처분을 확정했다.

식약처는 행정처분 배경으로 "허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않아 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 신장세포가 포함된 의약품을 제조·판매했다"는 사실을 들었다.

코오롱생명과학은 식약처의 인보사케이주 품목허가 취소 처분에 대해 행정소송 등의 절차를 진행할 것이라고 공시했다.

회사 측은 이날 "식약처로부터 인보사케이주의 품목허가 취소에 관한 행정처분 공문을 수령했으며, 해당 처분의 부당함에 대해 행정소송 등의 절차를 진행할 예정"이라고 밝혔다.

코오롱생명과학 측은 사건 초기부터 '(인보사의) 안전성과 유효성이 임상에서 입증됐고, 성분이 바뀐 사실을 몰랐다'는 입장을 유지해왔다.

아울러 코오롱생명과학은 이날 식품의약품안전처로부터 인보사케이주와 관련해 품목허가 취소 통지를 받았다고 이날 공시했다. 

처분사유는 약사법 제31조제2항에 의한 행정행위 성립상 하자로 인한 직권취소로 코오롱생명과학은 인보사케이주 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 3액을 '연골유래세포'로 품목허가 신청하여, 품목 허가를 받은 사실이 있다.

이현석 기자  nkc1@ifocus.kr

<저작권자 © 포커스데일리, 무단 전재 및 재배포 금지>