<사진제공=한미약품>

(서울=포커스데일리) 한미약품이 미국 스펙트럼에 기술수출한 지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 '롤론티스(성분명 에플라페그라스팀)'가 임상 3상에서 효과성과 안전성이 입증됐다.
 
한미약품은 자체 개발 신약 '롤론티스'의 임상 3상 결과가 파트너사 스펙트럼을 통해 2018 세계 암 보존치료학회(MASCC)에서 구연 발표됐다고 2일 밝혔다.

롤론티스는 한미약품이 2012년 스펙트럼에 라이선싱한 장기지속형 G-CSF 바이오신약으로, 이번 발표에는 ADVANCE(첫번째 3상) 및 RECOVER(두번째 3상) 임상 결과가 포함됐다. 

임상 3상은 호중구감소증을 앓는 초기 유방암 환자 등 총 600여명을 대상으로 진행됐다. 첫번째 임상인 ADVANCE 연구에 따르면, 롤론티스는 Cycle 1에서 경쟁약물인 페그필그라스팀(제품명 뉴라스타)과 비교해 절대위험(absolute risk)이 8.5%(95% 신뢰구간 : 0.2-16.2%) 낮았다. 부작용 발현은 두 치료군 간에 유의미한 차이가 없었다.

두번째 임상인 RECOVER에서는, 롤론티스가 페그필그라스팀과 비교해 1차 유효성 평가변수인 중증 호중구감소증 발현기간(duration of severe neutropenia)에서 비열등성을 입증했다.
 
임상을 주도한 리 슈왈츠버그(Lee S. Schwartzberg) 교수는 "롤론티스의 부작용 발생율이 페그필그라스팀과 유사하고 '절대 위험'은 오히려 더 낮은 내용의 이번 데이터는 롤론티스의 잠재적 가치를 알리는데 도움이 될 것"이라고 말했다.

항암치료제는 백혈구(호중구) 수치를 감소시키기 때문에 호중구감소증치료제를 함께 투약 해야 하는데, 하루에 한 번씩 주사를 맞아야 해 번거롭기도 하고 비용도 만만치 않았다.

임상 중인  호중구감소증치료제는 3주에 한 번 투약하지만 이전의 치료제와 비교했을 때 투약 용량도 3분의 1로 줄어들고 감염방어 효능 역시 현저히 개선되었다고 한다. 이 소식에  많은 환자들이 새로운 치료제에 대한 기대감을 드러내고 있다.

최봉혁 기자  fdn7500@ifocus.kr

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